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一、适用范围
拟在宁波市眼科医院开展的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的药物临床试验、药品上市后再评价项目等。
二、简要流程说明
1、项目洽谈：项目洽谈应由申办方/CRO代表直接联系机构办公室，由机构办公室主任负责项目的洽谈，预评估项目可行性后。按医院流程确定项目负责人/PI，原则上不接受申办方/CRO私下指定的项目负责人/PI。
机构办公室联系人：杜越（机构办主任）、沃旭君、朱慧敏
联系电话：（0574）89115257 Email：nbeyegcp@163.com
邮政编码：315040
地址：宁波市鄞州区北明程路599号宁波市眼科医院六楼614室
接待时间：周一至周五 08:00-11:30 13:30-17:00（节假日除外）
2、立项评估：申办方/CRO按要求提交电子版项目资料（包括但不限于NMPA的临床试验研究批件、临床试验方案摘要等）到机构办公室邮箱（nbeyegcp@163.com）。经机构办公室审核电子版材料后，于3个工作内通过电话或邮件等方式告知申办方/CRO立项评估结果。
3、形式审查：申办方/CRO按照机构要求提供纸质版资料到机构办公室进行形式审查（见附件1-7）。机构办在5个工作日内完成项目资料的审查工作，出具《立项意见反馈》，申办方在5个工作日内给出具体回复，相关问题处理完毕后出具《立项意见及回复》，审查通过后，给予立项通知。
4、伦理审查：申办方/CRO接到准予立项通知后，向伦理委员会递交审查资料。伦理审查每月1次。伦理委员会联系方式：0574-87862233，宁波市鄞州区北明程路599号宁波市眼科医院六楼624室
5、协议（合同）签署：伦理审批通过后，将临床试验协议（合同）及CRC协议电子版发送至机构邮箱（见【合同准备】相关表格（2024版）），经我院多部门协同审核通过定稿后，按我院合同签署流程进行行政审批。
6、CRA/CRC机构备案：递交资料明细（盖红章）：①委派函；②身份证复印件；③简历；④学历证书；⑤GCP证书（不认可公司发放的证书）。
7、启动会前准备：①款项支付：在启动会前，申办方/CRO完成首笔款的支付，并将款项支付凭证发送至机构办。公司支付每笔临床试验费用时，请在打款附言中作好备注。②外院仪器设备备案、免费检查项目申请：见附件5、9，发送至机构办。③试验药物及试验材料物资交接：与机构药物/器械管理员及科室研究者交接，做好相关记录。④启动前质控：与机构办确认启动会前准备工作的进度，完成启动前质控。
8、启动会：请提前1-2周和机构办公室及科室研究者协调启动会时间，启动会后，申办方/CRO代表将启动会会议签到表、授权表、照片、PPT、会议纪要（记录）发送至机构邮箱。
注意事项：
1、完整材料按递交信目录顺序活页文件夹装好，做好活页夹侧标，包含项目名称，申办方。
2、资料为多页时需盖骑缝章。
附件1-7：立项相关资料.zip
附件8：宁波市眼科医院药械临床试验专用处方.doc